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gmp的主要內(nèi)容包括哪些方面?

作者:admin 發(fā)布時(shí)間: 2023-09-16 06:11:12

簡(jiǎn)介:】一、gmp的主要內(nèi)容包括哪些方面?“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范“。從字面上來(lái)說(shuō),只是”規(guī)范“,而不是行政”法規(guī)“和”

一、gmp的主要內(nèi)容包括哪些方面?

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范“。從字面上來(lái)說(shuō),只是”規(guī)范“,而不是行政”法規(guī)“和”要求“等,即不直接產(chǎn)生法律效應(yīng)的文件,但是會(huì)有行政機(jī)構(gòu)(藥監(jiān)局)拿著這個(gè)文件去執(zhí)行。

在全世界大多數(shù)國(guó)家,一個(gè)新藥在動(dòng)物和人體試驗(yàn)之后,要上市前,其藥品生產(chǎn)的工廠都必須經(jīng)過(guò)GMP認(rèn)證,得到了證書,生產(chǎn)出來(lái)的藥品才能在市場(chǎng)上賣或進(jìn)醫(yī)院。相關(guān)于GMP認(rèn)證是新藥上市的若干個(gè)條件之一。

二、GMP的主要內(nèi)容包括哪些方面?

GMP的主要內(nèi)容:GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題,加以改善。

GMP認(rèn)證資料:

1、藥品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)書(一式四份);

2、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

3、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況);

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人);

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷;依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門及崗位;高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表;

6、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表;申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑和品種表(注明常年生產(chǎn)品種),包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào);新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件;

7、藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖;

8、藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí));空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖;工藝設(shè)備平面布置圖;

9、申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖,并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目;

10、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況;檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況;

11、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

三、財(cái)務(wù)管理工作包括哪些方面?

   財(cái)務(wù)管理主要包括財(cái)務(wù)管理的基本理論和籌資,投資,運(yùn)營(yíng),成本,收入與分配管理,其中涉及預(yù)算與計(jì)劃、決策與控制、財(cái)務(wù)分析等環(huán)節(jié)。

財(cái)務(wù)管理的主要內(nèi)容有:

1、籌資管理

2、投資管理

3、營(yíng)運(yùn)資金管理

4、利潤(rùn)分配管理 財(cái)務(wù)管理是指運(yùn)用管理知識(shí)、技能、方法,對(duì)企業(yè)資金的籌集、使用以及分配進(jìn)行管理的活動(dòng)。主要在事前事中管理、重在“理”。會(huì)計(jì)是指以資金形式,對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行連續(xù)地反映、監(jiān)督和參與決策的工作。主要在事后核算,重在“算”。急速通關(guān)計(jì)劃 ACCA全球私播課 大學(xué)生雇主直通車計(jì)劃 周末面授班 寒暑假?zèng)_刺班 其他課程

四、教學(xué)常規(guī)管理工作包括哪些方面?

教學(xué)常規(guī)包括制定計(jì)劃、備課、上課、作業(yè)批改、指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)、輔導(dǎo)、課外活動(dòng)、學(xué)業(yè)考核與評(píng)價(jià)、校本教研。 1、教學(xué)計(jì)劃主要包括學(xué)校教學(xué)工作計(jì)劃、教研組工作計(jì)劃、備課組工作計(jì)劃、個(gè)人教學(xué)計(jì)劃等。 (1)學(xué)校教學(xué)工作計(jì)劃應(yīng)以學(xué)校的教學(xué)目標(biāo)為依據(jù),協(xié)調(diào)、協(xié)調(diào),對(duì)各年級(jí)、各學(xué)科的教學(xué)提出明確的要求和標(biāo)準(zhǔn)

五、蘇軾詩(shī)歌的主要內(nèi)容包括哪些方面?

蘇軾也是北宋詩(shī)界的代表.他的詩(shī)今存2700多首,題材廣泛,內(nèi)容豐富多采.同情人民、關(guān)心生產(chǎn)是蘇詩(shī)的一個(gè)突出內(nèi)容.這類詩(shī)表現(xiàn)了人民的痛苦,針砭了時(shí)弊,情真語(yǔ)摯,樸實(shí)無(wú)華,對(duì)前人很少涉及的社會(huì)題材,多所開發(fā),取材廣泛,命意新穎.

蘇軾的寫景詩(shī)和理趣詩(shī),藝術(shù)價(jià)值最高,最為膾炙人口.《游金山寺》、《望海樓晚景》、《望湖樓醉書》、《飲湖上初晴后雨》等詩(shī),描繪了長(zhǎng)江夜色、江南晴雨、西湖勝景;《登常山絕頂廣麗亭》、《百步洪》、《登州海市》等詩(shī),則逼真地描繪了江北的地方風(fēng)物和名勝.

蘇軾不但善于觀察和捕捉各地景物的不同特點(diǎn),而且以欣喜愛悅的感情描繪了農(nóng)村環(huán)境的清新樸厚.在嶺南所寫的農(nóng)村景物詩(shī),體現(xiàn)出作者同惠州百姓和黎族人民融洽的關(guān)系.

蘇軾善于從日常生活和普通自然小景中悟出新意妙理,發(fā)人所未發(fā),寫成引人深思的理趣詩(shī).如《題西林壁》、《琴詩(shī)》、《泗州僧伽塔》等篇,即景寄意,因物寓理,意在言外,余味不盡.還有些詩(shī)常常滿涵著爽朗樂(lè)觀的情趣,體現(xiàn)出不畏逆境、傲視磨難的精神.

此外,蘇軾還寫過(guò)不少品詩(shī)、題畫、鑒賞書法的詩(shī)歌,如《讀孟郊詩(shī)》、《書王定國(guó)所藏?zé)熃謭D》、《石蒼舒醉墨堂》等.

六、erg理論的主要內(nèi)容包括哪些方面?

ERG理論的基本內(nèi)容是什么

美國(guó)行為學(xué)家奧爾德佛對(duì)馬斯洛的需要層次理論進(jìn)行了修訂,使之與實(shí)證研究的結(jié)果一致化,提出了ERG理論,認(rèn)為人有三種核心需要:

生存需要,指?jìng)€(gè)體的生理需要和物質(zhì)需要,或個(gè)體維持生存的物質(zhì)條件。這些需要大體和馬斯洛需要層次理論中全部“生理需要”和部分“安全需要”相對(duì)應(yīng)。

關(guān)系需要,指?jìng)€(gè)體維持重要人際關(guān)系的需要。這與馬斯洛需要層次理論中部分“安全需要”、全部“歸屬和愛的需要”和部分“尊嚴(yán)需要”相對(duì)應(yīng)。

成長(zhǎng)需要,指?jìng)€(gè)體追求自我發(fā)展的內(nèi)在欲望。這類需要可與馬斯洛需要層次理論中部分“尊嚴(yán)需要”和全部“自我實(shí)現(xiàn)需要”相對(duì)應(yīng)。

七、全面提升管理的主要內(nèi)容包括哪些方面?

根據(jù)國(guó)資委的要求,國(guó)有重點(diǎn)企業(yè)在開展對(duì)標(biāo)世界一流管理提升行動(dòng)中,要著力提升戰(zhàn)略引領(lǐng)、科學(xué)管控、精益運(yùn)營(yíng)、價(jià)值創(chuàng)造、自主創(chuàng)新、合規(guī)經(jīng)營(yíng)、科學(xué)選人用人、系統(tǒng)集成等八大能力。到2022年,部分國(guó)有重點(diǎn)企業(yè)管理達(dá)到或接近世界一流水平。

在當(dāng)前大背景下,國(guó)企需要提升全球競(jìng)爭(zhēng)力,而管理能力是國(guó)企全球競(jìng)爭(zhēng)力的重要一環(huán)。

八、社會(huì)保障的主要內(nèi)容包括哪些方面?

1、社會(huì)保險(xiǎn) 社會(huì)保險(xiǎn),是指國(guó)家通過(guò)立法建立的一種社會(huì)保障制度,目的是使勞動(dòng)者因年老、失業(yè)、患病、工傷、生育而減少或喪失勞動(dòng)收入時(shí),能從社會(huì)獲得經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償和物質(zhì)幫助,保障基本生活。

2、社會(huì)救濟(jì) 社會(huì)救濟(jì),是指國(guó)家和社會(huì)對(duì)生活在貧困線以下的低收入者或者遭受災(zāi)害的生活困難者提供無(wú)償物質(zhì)幫助的一種社會(huì)保障制度。

3、社會(huì)福利 廣義的社會(huì)福利,是指國(guó)家為改善和提高全體社會(huì)成員的物質(zhì)生活和精神生活所提供的福利津貼、福利設(shè)施和社會(huì)服務(wù)的總稱。狹義的社會(huì)福利,是指國(guó)家向老人、兒童、殘疾人等社會(huì)中需要給予特殊關(guān)心的人群提供的必要的生活保障。

4、優(yōu)撫安置 優(yōu)撫安置,是指國(guó)家對(duì)從事特殊工作者及其家屬,如軍人及其親屬予以優(yōu)待、撫恤、安置的一項(xiàng)社會(huì)保障制度。在我國(guó),優(yōu)撫安置的對(duì)象主要是烈軍屬、復(fù)員退伍軍人、殘疾軍人及其家屬;優(yōu)撫安置的內(nèi)容主要包括提供撫恤金、優(yōu)待金、補(bǔ)助金,舉辦軍人療養(yǎng)院、光榮院,安置復(fù)員退伍軍人等。

5、社會(huì)互助 社會(huì)互助是指在政府鼓勵(lì)和支持下,社會(huì)團(tuán)體和社會(huì)成員自愿組織和參與的扶弱濟(jì)困活動(dòng)。社會(huì)互助具有自愿和非營(yíng)利的特征,其資金主要來(lái)源于社會(huì)捐贈(zèng)和成員自愿交費(fèi),政府往往從稅收等方面給予支持。 社會(huì)互助主要形式包括:工會(huì)、婦聯(lián)等群眾團(tuán)體組織的群眾性互助互濟(jì);民間公益事業(yè)團(tuán)體組織的慈善救助;城鄉(xiāng)居民自發(fā)組成的各種形式的互助組織等。

九、公共營(yíng)養(yǎng)工作的主要內(nèi)容包括哪些方面?

基礎(chǔ)知識(shí)和技能,基礎(chǔ)知識(shí)一般包括職業(yè)道德、醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)、營(yíng)養(yǎng)學(xué)基礎(chǔ)、人群營(yíng)養(yǎng)基礎(chǔ)、食物營(yíng)養(yǎng)與食品加工基礎(chǔ)、食物衛(wèi)生基礎(chǔ)、膳食營(yíng)養(yǎng)指導(dǎo)與疾病預(yù)防、營(yíng)養(yǎng)教育和社區(qū)營(yíng)養(yǎng)管理基礎(chǔ)、相關(guān)法律法規(guī);技能一般包括膳食調(diào)查和評(píng)價(jià)、人體營(yíng)養(yǎng)狀況測(cè)定和評(píng)價(jià)、營(yíng)養(yǎng)咨詢和教育、膳食指導(dǎo)評(píng)估、食譜編制、食品營(yíng)養(yǎng)評(píng)價(jià)社區(qū)營(yíng)養(yǎng)管理和干預(yù)等。

十、安全生產(chǎn)培訓(xùn)的主要內(nèi)容包括哪些方面?

1、安全生產(chǎn)基本知識(shí);

2、本單位安全生產(chǎn)規(guī)章制度;

3、勞動(dòng)紀(jì)律;

4、作業(yè)場(chǎng)所和工作崗位存在的危險(xiǎn)因素,防范措施及事故應(yīng)急措施有關(guān)事故案例等。

5、車間(工段,區(qū),隊(duì))級(jí)安全生產(chǎn)教育培訓(xùn)主要內(nèi)容:

6、本車間(工段,區(qū),隊(duì))安全生產(chǎn)狀況和規(guī)章制度;

7、作業(yè)場(chǎng)所和工作崗位竄的危險(xiǎn)因素,防范措施及事故應(yīng)急措施事故案例等。

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